Bien-être sur l'étiquette, médical dans le code — Cas pratiques

Le scénario

Une startup développe une application de contrôle de la peau. On photographie un grain de beauté, un modèle d'IA lui attribue un score de risque, et l'application suit son évolution.

Sur la boutique d'applications, on lit « Suivez votre peau. » Les fondateurs y voient un produit de bien-être. Puis le marketing lance une campagne : « Détectez le mélanome tôt. »

L'équipe se demande si la campagne a transformé l'application en dispositif médical. La meilleure question est de savoir si elle en était déjà un.

Rôles et classification

La startup est le fabricant au sens du règlement sur les dispositifs médicaux MDR art. 2(30) et le fournisseur au sens de l'AI Act art. 3(3).
La destination découle de tout ce que dit le fabricant : étiquetage, notice, matériel promotionnel et commercial MDR art. 2(12). Une publicité compte.
La fonction compte aussi. Depuis l'arrêt de la Cour de justice Snitem et Philips France C-329/16, 2017, un logiciel qui traite les données propres d'un patient à des fins médicales est un dispositif médical, quel que soit son nom. Le guide MDCG sur la qualification des logiciels MDCG 2019-11 suit la même logique.
Classification : un logiciel qui fournit des informations utilisées pour des décisions diagnostiques est au moins de classe IIa, et plus haut si une mauvaise décision peut causer une détérioration grave MDR annexe VIII, règle 11. À partir de la classe IIa, un organisme notifié est requis.
AI Act : un dispositif médical qui requiert un organisme notifié est à haut risque art. 6(1), annexe I, à partir du 2 août 2028. Les particuliers qui utilisent l'application à titre privé ne sont pas déployeurs art. 2(10) ; une clinique l'est.

Les variantes

La même application à quatre étapes. Ce qui décide, c'est la fonction et la revendication ensemble, et la plus stricte des deux l'emporte.

Variante	Ce que fait et dit le produit	MDR	AI Act	Depuis
1	Un journal photo : enregistre les images et les dates d'un grain de beauté ; l'utilisateur compare à l'œil. Ni analyse, ni score	Pas un dispositif médical. Aucun traitement des données de l'utilisateur à des fins médicales.	Pas d'IA, ou risque minimal	Maintenant
2	Ajoute un score de risque IA sur chaque grain de beauté. Vendue comme « Suivez votre peau »	Dispositif médical par sa fonction, quelle que soit l'étiquette : un score propre au patient qui éclaire une décision diagnostique C-329/16. Au moins classe IIa. La vendre sans marquage CE est déjà une infraction.	Haut risque via l'annexe I, dès lors qu'un organisme notifié est requis	MDR : maintenant · AI Act : 2 août 2028
3	Même application, vendue comme « Détectez le mélanome tôt »	Dispositif médical sans aucun doute. La revendication doit aussi être étayée par des données cliniques MDR art. 61 et ne peut aller au-delà de ce qu'elles démontrent MDR art. 7	Haut risque via l'annexe I	MDR : maintenant · AI Act : 2 août 2028
4	Même modèle, vendu aux cabinets de dermatologie comme aide au tri pour les professionnels	Dispositif médical ; la classe dépend des décisions qu'il soutient	Haut risque ; le cabinet est un déployeur avec ses propres obligations art. 26	MDR : maintenant · AI Act : 2 août 2028

Au sens du RGPD, des photos de la peau d'une personne analysées à des fins de santé sont des données de santé art. 9 ; pour une application grand public, le consentement explicite est la base habituelle.

Ce qu'a fait l'entreprise

La startup a deux options honnêtes. La première est de revenir à la variante 1 : supprimer le score, garder le journal, et ne plus jamais parler de mélanome dans une publicité, un pitch ou une publication.

La seconde est d'assumer la finalité médicale : un système qualité ISO 13485, un cycle de vie logiciel IEC 62304, une évaluation clinique, un organisme notifié. Douze à vingt-quatre mois, de façon réaliste. Une consolation : l'AI Act permet aux fournisseurs de produits de l'annexe I d'intégrer ses exigences dans la même documentation technique art. 8(2).

Ce qu'elle ne peut pas faire, c'est rester dans la variante 2, en disant « bien-être » aux utilisateurs pendant que le code fait de la médecine.

Mis à jour après la discussion sur LinkedIn. La première version de ce cas présentait l'application « Suivez votre peau », avec son score de risque, comme un produit de bien-être que la publicité faisait basculer. Des lecteurs très expérimentés en logiciels dispositifs médicaux ont fait remarquer, à juste titre, que le score suffit déjà à en faire un dispositif médical. Le tableau en tient compte.

Leçons pour les équipes

La qualification regarde la fonction et les revendications ensemble. La plus stricte décide, et la formulation ne peut qu'aggraver les choses.
Relier chaque fonction à la décision que l'utilisateur en tirera. Un score, un signalement ou une alerte qui oriente vers « consulter ou non » est une fonction médicale.
Traiter les textes marketing comme une entrée maîtrisée. Revoir les nouvelles revendications dans la même maîtrise des modifications que les versions du logiciel.
Si l'on choisit la voie médicale, prévoir dès le départ une seule documentation technique pour le MDR et l'AI Act, et un seul plan de preuves qui serve aussi au remboursement.
Dire à quelqu'un qu'un grain de beauté est sans danger est une revendication aussi sérieuse que donner l'alerte. Valider les faux négatifs, pas seulement la détection.

Questions ouvertes

Un score de risque de mélanome grand public relève-t-il de la classe IIa ou IIb selon la règle 11 ? Cela dépend de la façon dont sont formulées les décisions qu'il éclaire, et les organismes notifiés peuvent la lire différemment.
Où s'arrête un journal photo ? La comparaison côte à côte reste neutre ; une surcouche qui met en évidence des « changements détectés » est déjà une analyse.
Pour une startup suisse, l'ordonnance sur les dispositifs médicaux suit le MDR, mais vendre dans l'UE impose un mandataire établi dans l'UE. Qu'est-ce que cela change en pratique ?

Pour aller plus loin

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